تاریخچه معاونت تضمین کیفیت

 شايد بتوان جرقه تفكراستقرار سيستم كيفيت را سال 1372 دانست، زماني كه به دعوت شركت مريوطه دو نفر از كاركنان موسسه (دكتر عبدالمحمد طالب شوشتري و امير رحيمي) براي اولين بار براي گذراندن يك دوره يك ماهه (23 سپتامبر تا 24 اكتبر1993) تضمين كيفيت و عمليات مطلوب توليدGMP  به انستيتو تب برفكي پربرايت اعزام شدند. پس از آن در نيمه دوم سال 1374 با ابلاغي كه توسط رياست وقت موسسه(دكتر علي اكبر محمدي) به دكتر پرويز هوشمند داده شد آزمايشگاه مركزي كنترل كيفي فرآورده هاي دامپزشكي در ساختمان بخش تحقيقات بيماري هاي انگلي (قسمتي از ساختمان كنترل كيفي فعلي) با 5-4 نفرنيرو آغاز به كار كرد. درتيرماه 1375 (1996) دكتر طالب شوشتري براي طي دوره يك هفته اي    QA/GMP/QC كه با مشاركت انستيتو بين المللي واكسن (IVI)، سازمان توسعه صنعتي ملل متحد(UNIDO)و انستيتوپاستور اندونزي در شهر باندونگ برگزار شده بود عازم شدند. اولين سخنراني كيفي در تاريخ 30/9/77 تحت عنوان توليد فرآورده هاي بيولوژيك از ديدگاه عمليات مطلوب توليد (GMP) توسط دكتر طالب شوشتري در سالن كتابخانه موسسه رازي انجام شد. در مرداد 1378 مقررات و راهنماي توليد فرآورده هاي بيولوژيك به زبان فارسي توسط دكتر طالب شوشتري تدوين و منتشر شد. در سپتامبر 1997(1376) سازمان بهداشت جهاني (WHO) بازرساني را به منظور تنظيم برنامه هاي كاري براي استحكام بخشيدن به سيستم نظارت ملي (توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي) براي توليد واكسن و ساير مواد بيولوژيك به ايران اعزام كرد. به دنبال آن دومين تيم سازمان بهداشت جهاني در ماه مي 2000 (1379) با هدف :

  1. ارزيابي كارايي اجراي برنامه هاي كاري توصيه شده در سال 1997
  2. تعيين غير رسمي واكسن هاي پوليو خوراكي( OPV ) براي خريد توسط آژانس هاي سازمان ملل
  3. ارزيابي ظرفيت دو موسسه واكسن سازي ايراني (پاستور و رازي) در حد توليد پايلوت و توليد انبوه فرآورده هاي بيولوژيك از مرحله تحقيق و استفاده از چك ليست هاي استاندارد
به دنبال بازديد اكيپ بازرسي WHO و برنامه كاري پيشنهادي اين اكيپ رئيس وقت موسسه (دكتر علي اكبر محمدي) در ابلاغ 210/94/92 مورخ 3/6/79 با حفظ سمت قائم مقام رئيس و معاون توليد فرآورده هاي دامپزشكي(دكتر عبدالمحمد طالب شوشتري) به عنوان مسئول تضمين كيفيت فرآورده هاي توليدي موسسه تعيين شدند.
با تغيير مديريت در مهرماه سال 1380 طي حكمي به شماره 210/11052 مورخ 25/7/1380 رئيس وقت موسسه (دكتر محمد علي اخوي زادگان)،دكتر مسعود هاشم زاده را به سمت معاون سيستم كيفيت موسسه منصوب نمودند. اين كار در حالي صورت گرفت كه تا آن زمان چنين پست سازماني در چارت سازماني موسسه وجود نداشت و ايشان با حفظ سمت مديريت معاونت آموزش و پژوهش اين مسئوليت را انجام دادند.
به دنبال اين انتصاب شوراي سيستم كيفيت به منظور بررسي و تدوين برنامه هاي اجرايي براي استقرار مقررات GMP تشكيل شد. همچنين اقدامات لازم جهت استقرار سيستم مديريت كيفيت بر اساس ISO9001-2000 انجام شد.
در نيمه دوم سال 1380 به دستور رئيس وقت موسسه(دكتر اخوي زادگان) بخش كنترل كيفي فرآورده هاي پزشكي با بخش كنترل كيفي فرآورده هاي دامپزشكي ادغام و مديريت مركزي كنترل كيفي شكل گرفت.
در دوره چهار ساله مديريت دكتر اخوي زادگان شكل گيري ادارات مورد نياز جهت استقرار سيستم كيفيت به تدريج آغاز شد و بعضي از ادارات از جمله اداره مستندات و بهبود فرآيندها مستقر شدند.  
در آبان ماه 1384 دكتر عبدالمحمد طالب شوشتري با حكم 21/11139 مورخ 21/8/84 رئيس وقت موسسه (دكتر عبدالحسين دليمي) به عنوان معاون سيستم كيفيت منصوب شد. اين انتصاب با صدور گواهي ايزو 9001-2000 توسط شركت DQS آلمان مصادف گرديد.
با شروع دوره جديد مديريت موسسه فرآهم شدن زيرساخت هاي سازماني سرعت بيشتري به خود گرفت، كه نتيجه آن گسترده شدن حوزه فعاليت ادارات مميزي، مستندات، بهبود سيستم و به خصوص ادارات ترخيص مواد اوليه، ترخيص فرآورده هاي دامپزشكي و ترخيص فرآورده هاي پزشكي بود. اداره نيازها و مرجوعات(CAPA) در پيگيري عدم انطباق هاي بخش ها و رسيدگي به شكايات مشتريان ظاهر شد، و اداره معتبر سازي و كاليبراسيون وظيفه استقرار سيستم كامل كاليبراسيون و اعتبار بخشي به تاسيسات و تجهيزات را در موسسه شروع نمود. مديريت سلامت از شكل يك مركز درماني خارج شد و در جهت انجام اقدامات پيشگيري از مخاطرات بهداشتي و سلامتي و كارآزمايي باليني محصولات راه جديدي را در پيش گرفت. مديريت كنترل كيفي با توسعه مطلوب نيروي انساني، تاسيساتي و تجهيزاتي در جهت استحكام بخشي بيش از پيش به كنترل كيفي محصولات و مواد اوليه ظاهر شد.گروه انطباق مقررات و مميزي با انجام مميزي هاي سالانه(در سال1390 مميزي نهم انجام شد) وفق مقررات GMP ،حركت به سمت انطباق با مقرراتGMP را ديده باني مي كند.
در همين زمان اقداماتي صورت گرفت تا تشكيلات لازم براي استقرار رسمي معاونت تضمين كيفيت بوجود آيد. در نتيجه اين اقدامات، پنج مديريت شامل: مديريت سلامت انساني، مديريت كنترل كيفي فرآورده هاي بيولوژيك، مديريت بهبود سيستم و مديريت معتبر سازي و مديريت ترخيص فرآورده هاي بيولوژيك زير مجموعه اين معاونت پيش بيني شد.
با تصويب تشكيلات تفصيلي موسسه رازي در تاريخ   30/7/89 معاون تضمين كيفيت به عنوان يكي از معاونين چهارگانه موسسه رسميت يافت و چارت سازماني اين معاونت نيز به موازات آن با اصلاحاتي(تبديل پنج مديريت به چهار مديريت شامل: مديريت سلامت انساني، مديريت كنترل كيفي فرآورده هاي بيولوژيك ، مديريت بهبود سيستم و مميزي مستندات، و مديريت ترخيص فرآورده هاي بيولوژيك)  رسميت پيدا نمود. پس رسميت تشكيلات معاونت تضمين كيفيت تلاش در جهت گيري هاي كيفي در موسسه شتاب بيشتري به خود گرفت و به تدريج مديريت ها و ادارات اين معاونت در موسسه مشخص تر شده و وظايف محوله شفاف تر شد.

طراحی و اجرا : اداره فناوری اطلاعات