شنبه 29 تير 1398   05:19:18

موسسه رازي به عنوان يك موسسه توليدي موظف است كه جهت اخذ پروانه ساخت، اثر‌بخشي و بي‌ضرري محصولات توليدي خود را طي مطالعات طراحي شده بر اساس تكنيك‌ها و روش‌هاي مورد قبول ملي، بين المللي و منطبق بر اصول اخلاقي، اثبات نمايد. لذا جهت اين امر گروه كارآزمايي باليني و اخلاق پزشكي در سال 1385 در مديريت سلامت انساني پيش‌بيني شد تا اين وظيفه را به شكل طراحي،  نظارت، اجرا و همكاري در اجرا برعهده گيرد.
گروه تخصصي کار آزمايي باليني يكي از زير مجموعه‌هاي مديريت سلامت انساني در معاونت تضمين كيفيت مي‌باشد. وظيفه اصلي اين گروه طراحی، اجرا ، نظارت و مشاوره در پروژه‌هاي مطالعات باليني و نيز حلقه ارتباطي و هماهنگ كننده اصلي بين موسسه رازي و ناظرين ملی در راستاي اخذ مجوزهای لازم جهت اجرا،  نظارت و ارائه ی گزارشات مرحله‌اي و نهايي مطالعات مذكور مي‌باشد.
با توجه به این که انجام مطالعات بالینی باید بر اساس استاندارهای ملی ، بین المللی و رعایت اصول اخلاق در پژوهش های پزشکی باشد این واحد بعنوان یکی از واحدهای مدیریت سلامت انسانی به عنوان رابط و هماهنگ کننده با دبيرخانه ی مطالعات بالینی اداره ی نظارت بر اموردارو و مواد مخدر در زمينه ی اخذ مجوزهای اخلاقی ، انجام وظیفه می نماید.
همچنين در جهت اجرای صحيح مطالعات پس از فروش و اپيدميولوژيک و کارآزمايی های بالينيو دادن مشاوره های صحيح متدولوژی و آماری از وظايف ديگر اين گروه مي باشد.
همچنين  وظيفه دارد که مستندات و منابع ملی و بين المللي را جمع آوری ، ترجمه و تلخيص نمايد و از آنها راهنماهای لازم را برای استفاده در موسسه فراهم نمايد، همچنين در اين راستا بايد در جهت بروز رساني اطلاعات پرسنل در جهت شرکت دادن آنها در کنگره و کارگاه های باز آموزی و توانمند سازی فعاليت نمايد.
از فعاليت‌هاي ديگر اين گروه تدوين آيين نامه ی رعايت اخلاق در كار با حيوانات آزمايشگاهي و نيز تشكيل و استقرار و هدايت اين كميته در موسسه مي‌باشد.

شرح وظايف گروه کارآزمايی بالينی و اخلاق پزشکی
•    طراحي واجرای مطالعات اپيدميولوژيک و كارآزمايي های باليني فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي  و دامپزشکی موسسه رازي با همكاري بخش هاي توليد كننده ،R&D  .
•    همکاري و نظارت بر اجراي مطالعات اپيدميولوژيک و كارآزمايي های باليني فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي و دامپزشكي موسسه رازي با همكاري بخش هاي توليد كننده ،  R&D.
•    طراحي, اجرا مطالعات پس از عرضه فرآورده ( Post marketing study)  PMS  ومطالعات رضايتمندی در موسسه رازي .

•    همکاری  و نظارت بر اجراي مطالعات پس از عرضه فرآورده ( Post marketing study)  PMS  ومطالعات رضايتمندی در موسسه رازي .
•    تهيه ، مشاوره و همکاری در تهيه ی مستندات ماژول IV پرونده ی جامع دارويی فراورده های بيولوژيک انسانی موسسه .
•    مشاوره آماری و متدولوژي و آناليز آماری طرحهای تحقيقاتي و کارآزمايي های بالينی در راستای اهداف گروه.
•    همکاری و مشاوره درجهت اخذ مجوزهای اخلاق پزشكي.
•    تشكيل و هدايت كميته  رعايت اخلاق در کار با حيوانات آزمايشگاهي

واحدهای گروه کارآزمایی بالینی و اخلاق پزشکی
1.    واحد مطالعات کارآزمايی بالينی و اپيدميولوژيک
2.    واحد مطالعات پس از فروش و رضايتمندی مشتریان
3.    واحد رعایت اخلاق درکار با حیوانات آزمایشگاهی
4.    واحد بايگانی  

نسخه قابل چاپ
مراکز دولتی مرتبط
مراکز بین المللی مرتبط
دانشگاه های علوم پزشکی
سایر
شبکه اجتماعی ما