شنبه 29 تير 1398   05:20:56

اداره معتبرسازی روش و فرایند

اداره معتبرسازی روش و فرایند

اهم فعالیت های اداره معتبرسازی روش و فرایند:


1-    معتبرسازی فرایند تمیزی
2-    معتبرسازی فرایند آسپتیک
3-    معتبرسازی فرایند تولید آب
4-    برنامه طرح جامع معتبرسازی(VMP)
5-    معتبرسازی روشهای تجزیه ای
6-    معتبرسازی فرایندهای بحرانی تولید

معتبرسازی تمیزی شامل مراحل زیر می باشد:
-    شناسايي فرايند تميزي
-    تعيين سطوح تميزي
-    تعيين يك محصول بحراني
-    تعيين معيار پذيرش براي محصول بحراني
-    تعيين يك روش براي معتبرسازي تميزي
-    تعيين اهداف و حد آلودگي تجهيزات
-    تعيين معيار پذيرش
-    مقدار آلودگي شيميايي
-    مقدار آلودگي فيزيكي
-    مقدار آلودگي ميكروبيولوژيكي
-    محاسبه حد باقيمانده عوامل تميزي (شوينده‌ها)
-    روش تميزي مورد استفاده
-    روشهاي نمونه‌برداري و معتبرسازي آن
-    روش آناليتيكال و معتبرسازي آن
-    معتبرسازي تميزي
-    نگارش پروتكل معتبرسازي تميزي
-    كنترل تغييرات( انحرافات)

معتبرسازی روشهای تجزیه  ای شامل مراحل زیر می باشد:
-    شناسايي روش
-    مطالعه دستورالعمل روش
-    بررسي و كنترل منبع و مرجع دستورالعمل
-    تعيين طبقه‌بندي تست در فارماكوپه
-    تعيين پارامترهاي لازم جهت معتبرسازي يا صحه گذاري
-    طراحي آزمايشهاي مربوط به هر پارامتر و انجام آنها
-    تهيه محلول استاندارد و مرجع و يا تدبير راه حل جايگزين
-    جمع آوري داده‌‌ها و ارائه جهت آناليز
-    آناليز نتايج و ارائه در قالب فرم
-    تدوين پروتكل معتبرسازي طبق فرمت تعريف شده
-    تاييد و امضا فرمها توسط كارشناس و اپراتور آزمايش‌ها
-    تائيد و امضا پروتكل توسط رئيس بخش
-    ارسال پروتكل به اداره معتبرسازي جهت بررسي و تائيد آن
-    تائيد نهايي پروتكل و ارسال مستندات
-    ثبت و تخصيص شماره سند توسط اداره مستندات
-    ارسال سند پروتكل معتبرسازي به بخش و آزمايشگاه مربوطه


معتبرسازی فرایند شامل مراحل زیر می باشد:
-    شناسايي و تشريح فرايند
-    تصميم بر صحه گذاري يا معتبرسازي
-    تهيه طرح جامع دستيابي به وضعيت معتبر
-    تشكيل يك گروه چند منظوره براي معتبرسازي
-    مشخص نمودن پارامترها و معيارهاي پذيرش
-    انتخاب روش‌ها يا ابزارهايي براي معتبرسازي
-    مطالعه و بررسي دستورالعمل و اسناد مربوط به فرايند
-    دريافت منابع و مراجع مربوط به فرايند
-    اعلام نظر تخصصي كميته مربوطه در مورد بحراني بودن فرايند
-    تعريف ساختمان و فضاي آزمايشگاه محل فرايند 
-    معتبر بودن دستگاهها و تجهيزات كاربردي در فرايند
-    تكميل و ارائه اسناد مربوط به فرايند توسط صاحبان فرايند
-    تنظيم پروتكل معتبرسازي
-    تهيه گزارش نهايي واحد تاييديه و امضاها
-    تعيين كنترل مستمر فرايند
-    معتبرسازي مجدد در صورت لزوم
شرح وظایف اداره معتبرسازی روش و فرایند:
1-    سرپرستي و نظارت بر امور مربوط به معتبرسازي روش و فرايند و بررسي مسايل و مشكلات آن و ارائه راه حل هاي لازم به منظور حسن انجام امور
2-    ارائه و مشاركت در طرح ها وبرنامه هاي معتبرسازي روش و فرايند جهت ارتقاءكيفي فعاليت ها
3-    هماهنگي و ايجاد ارتباط با واحدها و بخشهاي مختلف به منظور نيل به اهداف موسسه
4-    نظارت و راهبري در تهيه و تدوين پروتكل و راهنماهاي معتبرسازي روش و فرايند
5-    نظارت و راهبري پيرامون معتبرسازي روش در بخش هاي مربوطه
6-    تهيه مستندات مربوط به معتبرسازي روش و فرايند
7-    تجزيه وتحليل داده های حاصل از نتايج عملی معتبرسازي روش با همکاری صاحبان روش وفرايند
8-    مشارکت در طراحي برنامه جامع معتبرسازي
9-    نظارت و راهبری در تهیه و تدوین راهنما و پروتکلهای معتبرسازی تمیزی
10-    نظارت و راهبری در تهیه و تدوین راهنما و پروتکلهای معتبرسازی فرایند آسپتیک
نسخه قابل چاپ
مراکز دولتی مرتبط
مراکز بین المللی مرتبط
دانشگاه های علوم پزشکی
سایر
شبکه اجتماعی ما