يكشنبه 26 خرداد 1398   11:01:25

مدیریت ترخیص فرآورده های بیولوژیک

هر چند این مدیریت درسال 1384 شکل گرفت، ولی تا سال 1391 بلاتصدی بود. در این سال دکتر محمد ابراهیمی مسئولیت آن را برعهده گرفت. درسال 1392 دکتر علیرضایی مکرم جانشین وی شد. این مدیریت درسال 1397 در مدیریت کنترل کیفی ادغام و منحل گردید.
1 - نظارت وسرپرستي بر امور مديريت ترخيص فراورده هاي بيولوژيك و بررسي مسائل و مشكلات آن و ارائه راهكارهاي مناسب جهت حسن انجام امور
2 - نظارت بر اجراي مقررات GMP در بخش هاي توليدي ، فرآيند خريد مواد اوليه ، فرآيند توليد فرآورده هاي بيولوژيك ، شرايط نگهداري فرآورده هاي توليد شده ، بسته بندي فرآورده ها وحمل و نقل تا بازار مصرف
3 - نظارت بر تاييد اسناد توليد و نتايج آزمايش هاي كنترل كيفي و تفسير آن
4 - نظارت و مديريت بر فرايند كنترل تغيير
5 - نظارت، هماهنگي و پيگيري دريافت پروانه ساخت فرآورده هاي بيولوژيك جديد و تمديد پروانه هاي ساخت قديم طبق مقررات
6 - نظارت و همكاري با بخش هاي توليدي جهت امحاء ضايعات
7 - نظارت و برنامه ريزي بر شرايط نگهداري فرآورده هاي توليدي و مواد مياني
8 - تصميم گيري در مورد فرآورده هاي خارج از محدوده انتظار با همكاري واحد هاي مربوطه
9 - ارائه گزارش از فعالیت های انجام شده مدیریت 


گروه ترخیص فرآورده های بیولوژیک دامپزشکی: 
شرح وظایف گروه ترخیص فراورده های دامپزشکی :
1 - نظارت بر روند توليد فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي ، طبق اسناد توليد ( BPR,VMF,SOPs,MF…..) به منظور حصول اطمينان از انطباق مشخصات فرآورده توليد شده با استاندارد تعيين شده.
2 - نظارت بر صحت مندرجات و روند تكميل خلاصه پرونده توليد.
3 - دريافت اسناد توليد و نتايج آزمايش هاي كنترل كيفي نهايي ، تطابق اسناد ، تاييد كليه مشخصات و مستندات مربوط و صدور گواهي ترخيص فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي.
4 - درخواست تكرار انجام آزمايش ها در صورت نياز.
5 - اقدامات لازم جهت اخذ پروانه ساخت محصولات جديد و پيگيري امور جهت تمديد به موقع پروانه ساخت محصولات در حال توليد.
6 - تهيه ، اطلاع رساني و به روز رساني الزامات توليد
7 - نظارت بر حسن اجراي امحاي فرآورده هاي غير قابل مصرف پزشكي
8 - انجام امور محول از سوي مقام مافوق



گروه ترخیص فرآورده های بیولوژیک پزشکی: 
​​​​​​
شرح وظایف گروه ترخیص فراورده های پزشکی :
1 - نظارت بر روند توليد فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي ، طبق اسناد توليد ( BPR,VMF,SOPs,MF…..) به منظور حصول اطمينان از انطباق مشخصات فرآورده توليد شده با استاندارد تعيين شده.
2 - نظارت بر صحت مندرجات و روند تكميل خلاصه پرونده توليد.
3 - دريافت اسناد توليد و نتايج آزمايش هاي كنترل كيفي نهايي ، تطابق اسناد ، تاييد كليه مشخصات و مستندات مربوط و صدور گواهي ترخيص فرآورده هاي بيولوژيك پزشكي.
4 - درخواست تكرار انجام آزمايش ها در صورت نياز.
5 - اقدامات لازم جهت اخذ پروانه ساخت محصولات جديد و پيگيري امور جهت تمديد به موقع پروانه ساخت محصولات در حال توليد.
6 - تهيه ، اطلاع رساني و به روز رساني الزامات توليد
7 - نظارت بر حسن اجراي امحاي فرآورده هاي غير قابل مصرف پزشكي
8 - انجام امور محول از سوي مقام مافوق



گروه ترخیص مواد اولیه: 
شرح وظایف گروه ترخیص مواد اولیه :
1 - راهبري و نظارت بر فرآيند سفارش ، خريد ، انبارش ، توزيع و ترخيص مواد اوليه 
2 - اخذ مدارك مربوط به مواد اوليه وارد شده به موسسه از مديريت بازرگاني و بررسي و كنترل اسناد خريد با امور كيفيت  
3 -  درخواست انجام آزمايشات از مديريت كنترل كيفي و تطابق نتايج آن با ويژگي هاي تعيين شده مواد اوليه
4 - صدور گواهي تاييد و يا عدم تاييد مواد اوليه و ابلاغ آن به مديريت بازرگاني 
5 - الصاق برچسب هاي كنترلي در انبار مواد اوليه
6 - نظارت بر چگونگي نگهداري مواد در انبار مواد اوليه
7 - نظارت بر حذف به موقع  مواد غير قابل مصرف از انبار مواد اوليه  
8 - تهيه مستندات مورد نياز(برگه ويژگي مواد، دستورالعمل ها ، فرم ها ، راهنما ها و ...)
9 - همكاري و هماهنگي با مديريت و ادارات حوزه معاونت تضمين كيفيت، مديريت بازرگاني و بخش هاي توليدي در راستاي وظايف اداره
10 - انجام امور محول از سوي مقام مافوق

گروه ترخیص حیوانات آزمایشگاهی
نسخه قابل چاپ
مراکز دولتی مرتبط
مراکز بین المللی مرتبط
دانشگاه های علوم پزشکی
سایر
شبکه اجتماعی ما