پورتال-معاونت تولید فرآورده های بیولوژیک 97-آنتی ژن ها/توبرکولین انسانی

شنبه 11 آذر 1402 03:13:06

پرتال خبری

دانش فنی تولید دو محصول هایتک با حمایت مرکز رشد موسسه رازی بومی شد

پرتال خبری

برنامه ریزی موسسه رازی برای مقابله با بیماری های نوپدید

توبرکولین انسانی

نوع و شکل فرآورده:
آنتی ژن، به صورت محلول ایزوتونیک استریل

ترکیبات فرآورده:
هر دز (0/1 میلی لیتر) حاوی مواد زیر است:
-   مشتقات پروتیینی خالص شده مایکوباکتریوم توبرکلوزیس سویه های DT، PN، C به مقدار 5 واحد بین المللی (IU)
-   گلیسیرین، فنل، سدیم کلراید، بافر فسفات، تویین 80

مورد مصرف:
-   این فرآورده برای آزمایش غربالگری و تشخیص افراد مشکوک یا مبتلا به عفونت ناشی از مایکوباکتریوم توبرکلوزیس کاربرد دارد.

روش مصرف، دز و راه تجویز:
بااستفاده از سرنگ انسولین، مقدار 0/1 میلی لیتر آنتی ژن را از راه داخل جلدی در یک سوم فوقانی جلو ساعد تزریق نمایید.
تذکر: از تزریق شدن محلول به صورت داخل جلدی اطمینان حاصل کنید. در غیر این صورت آزمایش را در پوست دست دیگر و یا در محلی با حداقل 5 سانتی متر فاصله از محل اول تکرار کنید. در صورت تزریق مناسب در محل تزریق، برجستگی مشخصی به وجود می آید.

برنامه و زمان مناسب آزمایش توبرکولین:
این فرآورده در هر موقع از سال و بر اساس تشخیص پزشک و یا برنامه غربالگری وزارت بهداشت، قابل استفاده می باشد.

نحوه قرائت و تفسیر نتایج:
48 تا 72 ساعت بعد از تزریق، پوست ناحیه را بررسی و در صورت مشاهده برجستگی و سفتی در محل تزریق، قطر اندوراسیون را با خط کش یا کولیس اندازه گیری نموده و یادداشت نمایید. تفسیر نتایج مطابق با جدول زیر می باشد:

قطر اندوراسیون	تفسیر	توضیحات
کمتر از 5 میلی متر	منفی	در مبتلایان به ایدز هر گونه اندوراسیون مثبت تلقی می شود
بین 5 تا 9 میلی متر	مشکوک	در کودکان زیر 5 سال، مجاور با افراد مسلول و مبتلایان به ایدز، مثبت تلقی می شود
10 میلی متر به بالا	مثبت	واکنش مثبت به این آنتی ژن به معنای ابتلای قطعی به بیماری سل نیست

* در صورتی که قرائت پس از 72 ساعت انجام نگیرد می توان پس از حداقل یک هفته، آزمایش را تکرار کرد.

موارد منفی کاذب:
انقضای تاریخ مصرف توبرکولین – نامناسب بودن شرایط نگهداری توبرکولین – خیس و مرطوب یا ملتهب بودن پوست محل تلقیح – تلقیح قبل از خشک شدن الکل روی پوست – تزریق عمقی – ارزیابی نتایج آزمون زودتر یا دیرتر از موعد مقرر – تلقیح واکسن های ویروسی زنده به طور هم زمان و یا در طول 6 هفته قبل – استفاده از داروهای استروییدی یا تضعیف کننده سیستم ایمنی ( به مدت طولانی و یا دوز بالا) – سوتغذیه – لاغری مفرط – در نوزادان و یا سالمندان (در افراد مسن اگر تست توبرکولین اولیه منفی باشد، تکرار تست مانتو با 5 واحد بعد از یک هفته، کمک کننده خواهد بود. با این روش واکنش بوستر تشدید یافته را می توان مشخص نمود) - -اعتیاد به الکل – استرس ناشی از جراحی، سوختگی، واکنش رد پیوند – ابتلا به عفونت های ویروسی اخیر مثل سرخک، آبله مرغان، اوریون و پولیومیلیت – ابتلا به اشکال بسیار شدید بیماری سل ( مثل سل ارزنی یا سل پیشرفته) – ایدز (عفونت ویروس HIV) – بیماری های بافت لنفاوی نظیر بیماری هوچکین، لنفوم، لوسمی – سارکوییدز – نارسایی مزمن کلیوی – افرادی که در مرحله اولیه عفونت بوده و هنوز حساس نشده اند.

موارد مثبت کاذب:
تاریخچه تزریق واکسن BCG ( تا 10 سال پس از تزریق) – وجود مایکوباکتریوم های غیر سلی در بدن – پارگی رگ های کوچک در محل تلقیح – عفونت ثانویه در محل تلقیح – اشتباه در اندازه گیری ( اندازه گیری اریتم به جای اندوراسیون) – دریافت خون در فاصله نه چندان دور – تلقیح این فرآورده بیش از حد استاندارد

زمان خودداری در بارداری و شیردهی: ندارد

موارد منع مصرف:
-   در بیماری ها و عفونت های ویروسی ذکر شده در بند منفی کاذب – در افراد تحت درمان با داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی – در صورت سپری شدن تاریخ مصرف آنتی ژن – در صورت یخ زدگی آنتی ژن

عوارض جانبی:
به ندرت واکنش های موضعی شدید در محل تزریق رخ می دهد از جمله: تاول، زخم، لنفانژیت، لنفادنوپاتی موضعی و تب که تنها بیانگر حساسیت بسیار شدید این افراد به محلول توبرکولین بوده و نشانه پیشرفت یا پیش آگهی بد بیماری نمی باشد.

تداخلات دارویی:
استفاده از داروهای استروییدی یا تضعیف کننده سیستم ایمنی، تلقیح واکسن های ویروسی زنده به طور هم زمان و یا در طول 6 هفته قبل، دریافت خون در فاصله نه چندان دور، با مصرف این آنتی ژن تداخل دارد.

توصیه ها و احتیاط های لازم:
-   آنتی ژن از شبکه توزیع رسمی تهیه شود – به هنگام مصرف آنتی ژن، زنجیره سرد و شرایط آسپتیک رعایت شود – پیش از تزریق، از کالیبره بودن سرنگ ها اطمینان حاصل کنید – به منظور حفظ یکنواختی، قبل و حین مصرف، ویال حاوی آنتی ژن به آرامی تکان داده شود – محتوای ویال آنتی ژن مصرف شده به حفظ شرایط آسپتیک و زنجیره سرد حداکثر تا 30 روز قابل استفاده می باشد – به هنگام کشیدن آنتی ژن به داخل سرنگ، همچنین در حین تزریق، احتیاط کامل به عمل آید.

نحوه معدوم نمودن باقی مانده و ویال آنتی ژن:
وسایل یک بار مصرف مورد استفاده و ویال خالی آنتی ژن را در ظرف مخصوص وسایل تیز قرار داده و سپس به طور صحیح سترون سازی (اتوکلاو، سوزاندن، استفاده از مواد شیمایی مناسب) و دفن بهداشتی شوند.

شرایط حمل و نقل و نحوه نگهداری:
این فرآورده در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد و دور از نور حمل و نگهداری شود. در این شرایط، آنتی ژن تا تاریخ انقضای درج شده بر روی برچسب قابل مصرف می باشد.

بسته بندی:
آنتی ژن توبرکولین انسانی در مقادیر 50 دزی، ویال های 5 میلی لیتری قهوه ای رنگ و در جعبه های 50 تایی، بسته بندی و عرضه می شود.

تاریخ آخرین بازنگری:
01/ 1397