ایمونوگلوبولین شش ظرفیتی ضدزهر مار

ایمونوگلوبولین شش ظرفیتی ضد زهر مار

نوع و شکل فرآورده:
•    ایمونوگلوبولین تخلیص شده، شفاف و تزریقی
ترکیب فرآورده:
این فرآورده از تصفیه و تغلیظ پلاسمای اسب هایپر ایمن با زهر 6 نوع مار به شرح زیر تهیه شده است:
•    مار کبری (کفچه مار)     Naja naja oxiana
•    افعی گرزه                  Vipera lebetina
•    افعی زنجانی               Vipera albicornuta
•    افعی جعفری               Echis carinatus
•    افعی شاخدار               Pseudocerastes persicus
•    افعی قفقازی                Agkistrodon halys
•    اجزای فعال این پادزهر، شامل قطعه F(ab')2 ایمونوگلوبولین های ضد زهر مار می باشند که هر میلی لیتر از آن توانایی خنثی کنندگی بیش از 50 LD-50 از زهر هر یک از مارهای مذکور را براساس خاصیت کشندگی بر روی موش دارد.
•    این فرآورده حاوی حداکثر (w/v)25/0% فنل به عنوان ماده نگهدارنده است.
مورد مصرف:
•    این فرآورده برای خنثی سازی زهر مار و درمان مصدومین گزیده شده با مارهای ذکر شده در بالا تهیه شده است.
دز، روش مصرف و راه تجویز:
•    با توجه به یکسان بودن مقدار زهر وارد شده به بدن کودکان و بزرگسالان، میزان پادزهر مصرفی در افراد مارگزیده یکسان بوده و ربطی به سن و جثه آنها ندارد. با این حال کودکان و افراد ضعیف بیشتر از سایرین در معرض خطر می باشند.
•    با در نظر گرفتن شدت علایم و عوارض بالینی مصدوم، معمولاً تجویز 2-1 آمپول از راه داخل وریدی به عنوان دز اولیه برای خنثی کردن زهر مار، توصیه می شود. 
•    در مسمومیت های شدید، به خصوص در صورت تأخیر در زمان، تجویز مقدار بیشتری از پادزهر مورد نیاز خواهد بود. این میزان بستگی به نتایج آزمایش ها و معاینه بالینی داشته و با نظر پزشک معالج تعیین می گردد.( در صورت تداوم یا خونریزی مجدد و نیز تداوم یا بدتر شدن علایم عصبی و قلبی - عروقی: تکرار دز اولیه پس از 2-1 ساعت، در صورت تداوم یا برگشت مجدد مشکلات انعقادی: تکرار دز اولیه پس از 6 ساعت).
زمان و نحوه مناسب مصرف:
•    این فرآورده باید در حداقل زمان ممکن پس از مار گزیدگی، با توجه به امکانات موجود و وضعیت مصدوم، تحت نظارت پزشک، به صورت انفوزیون داخل وریدی تزریق گردد( رقیق سازی با 500 - 250 میلی لیتر محلول9/0% کلرید سدیم یا 5% گلوکز و تزریق با سرعت 250 میلی لیتر در هر ساعت).
توجه: در صورتی که امکانات برای تزریق به روش انفوزیون فراهم نباشد، با نظر پزشک می توان پادزهر را مستقیماً با استفاده از سرنگ و از راه وریدی تزریق نمود( این مقدار نباید بیش از 2 میلی لیتر در دقیقه باشد).
* به دلیل جذب کند، محدودیت در تجویز با حجم بالا( به خصوص در کودکان) و احتمال ایجاد هماتوم ناشی از پادزهر، تزریق عضلانی این فرآورده توصیه نمی شود.
نحوه مصرف در بارداری و شیردهی:
•    اطلاعات جامعی در خصوص تأثیر نامطلوب این فرآورده در زنان باردار یا شیرده در دسترس نیست.
موارد منع مصرف:
•    این فرآورده برای مصدومین عقرب زده و سایر گزش ها قابل استفاده نمی باشد.
•    در صورت تغییر رنگ، کدورت و مشاهده ی ذرات معلق در پادزهر از مصرف آن خودداری شود.
•    پس از انقضای تاریخ مصرف، پادزهر قابل استفاده نمی باشد.
عوارض جانبی:
•    با توجه به این که این فرآورده از مشتقات پلاسمای اسب تهیه و به عنوان عامل هترولوگ برای انسان محسوب می شود، مشاهده عوارض جانبی زیر در افراد دریافت کننده پادزهر، محتمل می باشد:
•    عوارض جانبی زودرس ( انافیلاکتیک) که معمولاً بین 180 - 10 دقیقه بروز می کنند شامل سرفه خشک، تنگی نفس، کهیر، خارش، تهوع، استفراغ، کولیک شکمی، اسهال، کاهش فشار خون، تاکیکاردی و شوک آنافیلاکسی
•    عوارض جانبی با کمی تأخیر ( ناشی از اندوتوکسین) که معمولاً بین 2-1 ساعت بروز می کنند شامل لرز و احساس سرما، تب، اتساع عروق و افت فشار خون
•    عوارض جانبی دیررس( بیماری سرم) که معمولاً بین 12-1 روز و به طور متوسط 7 روز بروز می کنند شامل تب، تهوع، استفراغ، اسهال، خارش، بثورات پوستی یا کهیر، درد عضلانی، درد مفاصل، لنفوآدنوپاتی، پروتئینوری همراه با نفریت، التهاب عصبی مولتی پلکس و در موارد نادر انسفالوپاتی
توجه: معمولاً مصدومینی که آنتی هیستامین و کورتیکواسترویید دریافت نمایند کمتر دچار واکنش های دیررس می شوند.
اقدامات درمانی در صورت بروز شوک آنافیلاکسی:
•    توقف تزریق پادزهر بلافاصله پس از مشاهده علایم شوک آنافیلاکسی
•    تزریق عضلانی 1-5/0 میلی لیتر آدرنالین (1 mg/ml) در بزرگسالان و 0/01 mg/kg در کودکان ودر صورت نیاز تکرار آن هر 10-5 دقیقه تا برقرار شدن وضعیت مطلوب همودینامیکی
•    تزریق وریدی آدرنالین در صورت تشدید واکنش های آنافیلاکتیک
•    تجویز آنتی هیستامین و کورتیکواستروییدها به عنوان درمان تکمیلی
•    تجویز اکسیژن و در صورت نیاز برقرار کردن تنفس مصنوعی
•    انفوزیون مایعات برای جبران کاهش فشار خون
•    ادامه تجویز پادزهر پس از رفع علایم شوک آنافیلاکسی
تداخلات دارویی:
•    تاکنون مطالعه جامعی در مرود بروز تداخل دارویی با این فرآورده انجام نشده است.
هشدار و احتیاطات:
•    قبل از تزریق پادزهر، یک میلی لیتر آدرنالین ( محلول 1 mg/ml) را در سرنگ کشیده و در دسترس قرار دهید.
•    در افراد دارای سابقه بیماری های شدید آتوپیک(Atopic) در صورت وجود نشانه های سیستمیک مارگزیدگی، تزریق آدرنالین زیر جلدی، H1 & H6  بلوکرها، کورتیکواسترویید و سالبوتامول قبل از تجویز پادزهر از بروز برنکو اسپاسم جلوگیری می نماید.
•    در صورت بروز هر نوع واکنش به هنگام تجویز پادزهر، تزریق آن باید فوراً متوقف شده و در صورت تداوم واکنش ها ( با وجود توقف تجویز پادزهر) درمان علامتی شروع گردد.
•    در صورت یخ زدگی پادزهر از مصرف آن خودداری شود.
•    به هنگام تزریق پادزهر شرایط آسپتیک رعایت شود.
•    احتمال بروز کزار و عفونت میکروبی ناشی از گزش مورد توجه قرار گرفته و اقدامات لازم در این زمینه به عمل آید.
•    برای تسکین درد داروهای مسکن نظیر استامینوفن توصیه می شود ولی از مصرف مشروبات الکلی و تجویز مرفین خودداری شود.
•    موارد قابل توجه:
•    مصدوم را قبل و بعد از تجویز پادزهر گرم نگه داشته و حداقل دو ساعت بعد از اتمام تزریق تحت نظر و مراقبت ویژه قرار دهید.
•    اضطراب و هیجان مصدوم را کاهش دهید.
•    تا حد امکان عضو آسیب دیده ثابت نگه داشته شود.
•    از به کار بردن تورنیکت به خصوص در موارد بروز ادم اجتناب شود.
•    قبل از بروز ادم، بستن باند پهن در بالای محل گزش به نحوی که مانع جریان نگردد، توصیه می شود.
•    در صورت باقی ماندن پادزهر در آمپول از مصرف باقی ماده آن خودداری گردد.
•    از دست کاری، بریدن و مکیدن محل مارگزیدگی پرهیز شود.
شرایط حمل و نقل و نحوه نگهداری:
•    این فرآورده در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد و دور از نور حمل و نگهداری شود. در این شرایط، پادزهر تا تاریخ انقضای درج شده بر روی برچسب قابل مصرف می باشد.
نحوه معدوم نمودن باقی مانده و آمپول پادزهر:
•    وسایل یک بار مصرف مورد استفاده و آمپول خالی پادزهر در ظرف مخصوص وسایل تیز زیخته شده و سپس به طور صحیح سترون سازی ( اتوکلاو، سوزاندن، استفاده از مواد شیمیایی مناسب) و دفن بهداشتی شوند.
بسته بندی:
•    این فرآورده در آمپول های 10 میلی لیتری عرضه می شود.